Farmaceutický průmysl závisí na inovacích, těm ale stojí v cestě vážné překážky

Poptávka po zdravotní péči a léčivých přípravcích rychle poroste prakticky na celém světě. Udržet krok s tímto trendem znamená pro společnosti z oboru zdravotní péče především zvyšovat tempo výzkumu a vývoje. S tím ale mají farmaceutické firmy už dnes vážné problémy, které se mohou v příštích deseti letech prohlubovat. To bylo téma letošního setkání předních osobností zdravotnických institucí a farmaceutických společností, které se uskutečnilo na konci ledna v rámci Světového ekonomického fóra v Davosu. Setkání organizovala firma Deloitte a zabývalo se výsledky průzkumu, který Deloitte společně s Economist Intelligence Unite (EIU) nedávno uskutečnila mezi 200 vrcholnými manažery z odvětví zdravotní péče.

Zdálo by se, že odvětví zdravotní péče prožívá inovační explozi. Na trhu je spousta nových přípravků, technologií, objevují se nové poznatky z biologie a genetiky, obrovské možnosti otevírá vývoj informačních technologií.

Tyto trendy jsou hlavním hnacím motorem výzkumu a vývoje v oboru zdravotní péče. V průzkumu společnosti Deloitte a EIU skoro tři čtvrtiny respondentů uvedly, že tempo inovací bude po roce 2015 hlavním faktorem úrovně příjmů jejich firem. Zhruba 50 % respondentů dokonce usoudilo, že polovina tržeb jejich firem poplyne po roce 2015 z výrobků a služeb, které teď ještě nejsou k dispozici.

Podle odborných předpovědí poroste i poptávka po zdravotní péči. Světová populace se zvětšuje a zároveň stárne. Roste potřeba diagnostikovat, léčit a hodnotit výsledky léčby zejména chronických a degenerativních onemocnění.

Rychlost výzkumu a vývoje však tomuto trendu ne zcela odpovídá. Rozpracovaných vývojových projektů je stále více, nicméně počet povolení nových přípravků k prodeji a použití zůstává už několik let neměnný. Výzkum a vývoj se prodražuje…

Náklady na výzkum a vývoj rychle rostou. Příčiny vidí ředitelé farmaceutických firem mj. v tom, že je výzkum a vývoj čím dál komplexnější a náročnější. Klinické testy jsou rozsáhlejší, sledování a vyhodnocování výsledků pracnější. Získávaných informací, které je zapotřebí vyhodnotit, je stále více.

Právní normy a požadavky regulátorů pro uvedení nových léčiv na trh jsou stále přísnější, a i po získání povolení se provádějí dlouhodobá pozorování účinnosti, vedlejších a nežádoucích účinků a efektivnosti nasazení přípravků. Jestliže tedy v roce 1987 průměrné náklady na vývoj jednoho přípravku dosahovaly 231 mil. USD, v roce 2000 to bylo už 800 milionů dolarů.

…a kdo to zaplatí?

Rostoucí náklady, ale i vysoké riziko neúspěchu zostřuje problémy s financováním výzkumu a vývoje. Jednotlivé farmaceutické firmy už na to nestačí. Podobně, jako v samotném procesu výzkumu a vývoje je dnes zapotřebí interdisciplinární přístup, ukazuje se jako nutnost mít více finančních zdrojů. Pozitivním poznatkem průzkumu Deloitte je sdružování dřívějších konkurentů k řešení určitého výzkumného úkolu a zapojování fondů rizikového kapitálu do tohoto podnikání. V neposlední řadě se zdrojem financování stávají také veřejné finance ve formě státních grantů, dotací, veřejných zakázek nebo daňových úlev.

Prodražuje se i proces povolování léčiv k prodeji. V roce 2005 přišlo jedno povolení v průměru na 95 milionů dolarů. Počet vyžadovaných testů se od roku 1980 v průměru zdvoj- až ztrojnásobil.

V souvislosti s těmito trendy by bylo zapotřebí zvážit současná pravidla ochrany duševního vlastnictví, zejména, zda doba exkluzivní patentové ochrany nového léku je dostatečná na to, aby se podařilo uhradit náklady na jeho výzkum a vývoj. Je zneklidňující, že počet případů krádeží duševního vlastnictví, i počet soudních sporů rok od roku narůstá. Některé země krádeže duševního vlastnictví ignorují, či dokonce legalizují.

Přístup firem na trhy pak vůbec není snadný. Cenu léčiv, velikost trhu, způsob prodeje a velikost zisků jsou řízeny politickými a ekonomickými rozhodnutími národních vlád a regulačních orgánů. Každá země si svou zdravotnickou politiku řídí jinak, což nutí výrobce vstupovat do jednání s řadou státních institucí v každé zemi zvlášť. Tendence těch institucí, které trh zdravotní péče řídí a které za ni platí, je nezvyšovat výdaje, ačkoliv požadavky na kvalitu naopak rostou. Zvyšuje se úloha pacienta jako konečného zákazníka farmaceutických firem, který se na hrazení nákladů své léčby stále častěji podílí. Ačkoliv jeho přístup je více spotřebitelský, také on chce, podobně jako institucionální plátci za péči, záruky nejen za to, že určitý přípravek a způsob léčby fungují pro určitou skupinu pacientů, ale že právě pro něj a jeho chorobu je nejefektivnější. Pokud se má výzkum a vývoj během příštích pěti let zbavit nejvážnějších problémů, bude nutné nastavit těsnější vztahy mezi farmaceutickými společnostmi, vládami a plátci za zdravotní péči v zájmu jejich užší spolupráce, konstatuje studie Deloitte. Výzkum a vývoj si musí najít nové zdroje financování. Měl by být veden interdisciplinárně a zahrnovat vývoj léčiv, přístrojů, biologických nástrojů, diagnostických metod i informačních technologií. Pravidla pro uvádění léčiv na trh by se měla globálně standardizovat.

Porušování zákonů na ochranu duševního vlastnictví ohrožuje zdraví pacientů a hospodářsky poškozuje farmaceutické firmy. Proto je nutné naléhavě řešit způsoby, jak krádežím duševního vlastnictví účinně zamezit. V neposlední řadě je zapotřebí změnit způsoby komunikace s pacienty. Jsou vzdělanější, chtějí být informovanější a více se podílet na způsobu své léčby.